Bromuro de Pinaverio

DICETEL ®

Tabletas recubiertas

Regulador de la motilidad intestinal

(Bromuro de pinaverio)

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA de DICETEL®50 contiene:

Bromuro de pinaverio	50 mg
Excipientes c.s.p.	1 tableta

Cada TABLETA RECUBIERTA de DICETEL®100 contiene:

Bromuro de pinaverio	100 mg
Excipientes c.s.p.	1 tableta

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

DICETEL® es el bromuro de pinaverio, antiespasmódico no atropínico que logra la analgesia y la corrección del tránsito gastrointestinal ya alterado. Su efecto es obtenido al ser un bloqueador de los canales de calcio con acción selectiva sobre la fibra muscular lisa del tracto digestivo. También logra disminuir la cantidad de ácido sin modificar el volumen de secreción gástrica, ni acelerar el vaciamiento gástrico.

De débil absorción a nivel del tracto gastrointestinal, no posee efectos secundarios de tipo anticolinérgico, lo que permite su prescripción en pacientes con glaucoma o patología prostática que presenten trastornos biliodigestivos.

INDICACIONES

• Colon irritable (síndrome del intestino irritable).

• Colitis no infecciosa.

• Disquinesia biliar.

• Disquinesia esofágica.

• Preparación para exámenes radiológicos contrastados.

• Síntomas dispépticos (dolor abdominal, meteorismo, flatulencia, diarrea y estreñimiento).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a pinaverio o algún componente del producto. Embarazo, erosiones esofágicas.

PRECAUCIONES

Pediatría: No se recomienda su administración en niños.

Embarazo: Aunque no se ha demostrado efectos teratogénicos, es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte con su médico ya que solo él puede evaluar la necesidad de continuarlo.

Lactancia: Se aconseja no utilizar este medicamento durante la lactancia.

ADVERTENCIAS: Las tabletas recubiertas deben ser administradas sólo para adultos. Ingerir la tableta con una adecuada cantidad de agua entre los alimentos.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito hasta el momento.

REACCIONES ADVERSAS: Se han descrito algunos casos raros de trastornos esofágicos como disfagia y ulceraciones esofágicas. En caso de erupción cutánea, es conveniente suspender el medicamento y consultar al médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

• En los trastornos con dolor abdominal moderado: 1 tableta de DICETEL®50 mg junto con el desayuno, almuerzo y la comida.

• En los trastornos con dolor abdominal intenso: 1 tableta de DICETEL® 100 mg junto con el desayuno y la comida.

Forma de administración: Los comprimidos deberán ingerirse junto con un gran vaso de agua y a mitad de las comidas. No deberán chuparse ni masticarse, ni ingerirse en posición acostada o inmediatamente antes de acostarse.

Para uso oral.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: No se han demostrado interacciones medicamentosas con digitálicos, insulina, hipoglicemiantes orales y anticoagulantes orales tipo cumarínicos.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS

Sobredosis de bromuro de pinaverio son raras. Dosis superiores a 1200 mg (24 tabletas de DICETEL®50 o 12 de DICETEL®100 ) han sido toleradas en voluntarios. El efecto observado ocasionalmente ha sido la diarrea.

Tratamiento: No se recomienda el vaciado gástrico por vómito, sólo debe hacerse mediante sonda nasogástrica.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

PRESENTACIONES

DICETEL®50 mg: Caja con 20 tabletas recubiertas.

DICETEL®100 mg: Caja con 10 tabletas recubiertas.

Trimebutina 200mg

Regulador de la motilidad intestinal. Antiespasmódico. Antiflatulento.

Composición.

Cada tableta de MUVETT S®contiene trimebutina maleato 200 mg y simeticona 120 mg.

Propiedades.

La trimebutina de MUVETT S®actúa sobre los receptores encefalinérgicos excitatorios (mu y delta) e inhibidores (kappa) situados en el sistema nervioso entérico del tracto gastrointestinal. La trimebutina ejerce una acción estimulante sobre el músculo hipoquinético y una acción espasmolítica sobre el músculo hiperquinético. Este efecto regulador es observado a lo largo del tracto gastrointestinal. No altera la motilidad normal, únicamente regula la actividad intestinal anormal. La simeticona de MUVETT S®es un agente surfactante que impide la formación de burbujas y elimina las ya formadas al cambiar su tensión superficial. Por lo tanto actúa como un agente antiflatulento aliviando el dolor y las molestias abdominales originadas por la presencia de un exceso de estas en el moco del aparato gastrointestinal.

Indicaciones.

Trastornos funcionales de la motilidad del tracto intestinal. Intestino irritable, meteorismo, pesadez, estreñimiento, flatulencia. Antiespasmódico, antiflatulento.

Dosificación.

MUVETT S®200 mg 3 veces al día, antes de las comidas, mínimo durante 20 días.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes, embarazo, lactancia. Evítese su uso en lactantes.

Efectos secundarios.

Se han informado reacciones cutáneas en menos del 1% de los pacientes. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: No se han informado cambios en ninguno de los parámetros de laboratorio.

Presentación.

MUVETT S®trimebutina 200 mg + simeticona 120 mg, caja por 21 tabletas (Reg. San. INVIMA 2004M-0003716).

Mebeverina

DOLOVERINA

Antiespasmódico-Musculotrópico

Mebeverina

Composición

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Mebeverina clorhidrato: 200 mg
Excipientes c.s.

Presentaciones

Envase con 20 comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Propiedades Farmacológicas

Mebeverina es un agente antiespasmódico musculotrópico con acción directa sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, aliviando los espasmos sin afectar la motilidad normal del intestino. Dado que esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo, no se producen los clásicos efectos secundarios anticolinérgicos.

MECANISMO DE ACCIÓN

Mebeverina posee acción directa sobre el músculo liso del tracto gastro-intestinal bloqueando los canales de potasio, sodio y calcio.

PERFIL FARMACOCINÉTICO

La mebeverina se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Posee una unión a proteínas plasmáticas del 76%. Mebeverina no se excreta como tal, sino que se metaboliza ampliamente dando como principales metabolitos el ácido verátrico y alcohol mebeverínico (éste último es un metabolito activo).

Entre un 95% y un 98% de la dosis de mebeverina es excretada dentro de las 8 posteriores a la administración.

No se produce acumulación significativa después de la administración de múltiples dosis.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Deterioro de la función hepática:
Mebeverina debe ser usada con precaución en este tipo de pacientes.

Deterioro de la función renal:
Mebeverina debe ser usada con precaución en este tipo de pacientes.

Datos preclínicos sobre seguridad
Mebeverina fue estudiada ampliamente en varias especies animales en estudios de toxicidad aguda, sub-crónica y de reproducción.

La DL50 oral fue de 902-1995 mg/kg. Los principales síntomas observados en los animales después de muy altas dosis orales y parenterales, indican la implicación del sistema nervioso central al presentar excitabilidad de la conducta.

Las dosis utilizadas en los estudios con animales excedieron varias veces las dosis utilizadas en humanos (40 mg/kg para las dosis animales, frente a los 6 mg/kg para los humanos). No se produjeron efectos mutagénicos ni clastogénicos en los estudios in vitro ni in vivo con mebeverina.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de los dolores y molestias intestinales debidas a alteraciones funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares.

Usos clínicos
Síndrome de colon irritable, dolores y calambres abdominales persistentes, diarrea no específica (con o sin estreñimiento alternante) sensación de plenitud. Tratamiento de espasmos gastrointestinales secundarios a enfermedades orgánicas. Enteritis.

Posología y Administración

Vía oral
Dosis: según prescripción médica.

Dosis usual adultos:
La dosis usual es de un comprimido 2 veces al día (en la mañana y en la noche), preferentemente antes de las comidas.
A menudo es necesario 1 mes o más de tratamiento debido al carácter crónico de las indicaciones para las que se recomienda Mebeverina.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Este medicamento no debe administrarse a menores de 12 años de edad.

El uso de mebeverina está contraindicado en pacientes con fibrosis quística.

Precauciones y Advertencias

Mebeverina debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Adminístrese con precaución a pacientes con problemas cardíacos.

Mebeverina puede ser administrado a pacientes con glaucoma o hipertrofia prostática. A dosis terapéuticas, mebeverina no afecta la capacidad de reacción necesaria para conducir o manejar maquinaria.

El uso en pacientes con enfermedades concomitantes
Mebeverina debe ser usada con precaución en pacientes con problemas hepáticos, renales o cardiacos.

Uso pediátrico
La administración de los comprimidos no es recomendada en menores de 12 años.

Información para los pacientes
Los comprimidos se deben tragar con agua (como mínimo 100 ml) y no se deben masticar.

Embarazo y Lactancia

Embarazo: No se dispone de datos sobre la administración de mebeverina a mujeres embarazadas. Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.

Lactancia: La información disponible sobre la excreción de mebeverina en la leche de las mujeres o de los animales es insuficiente para determinar el riesgo que corre el lactante cuando se administra mebeverina a la madre; por tanto no se puede excluir un posible riesgo para el lactante. Se recomienda no administrar mebeverina durante la lactancia.

Reacciones Adversas

Aunque los efectos adversos son inusuales, se han reportado reacciones cutáneas, náuseas, mareos y cefalea.

Se ha reportado un solo caso, en un hombre de 24 años con fibrosis quística, que  desarrollo peritonitis después de haber estado en tratamiento con mebeverina durante 10 días. 

Interacciones

No se han observado interacciones clínicamente relevantes tras la administración de mebeverina.

Sobredosificaciones

En caso de sobredosis puede producirse teóricamente excitabilidad del sistema nervioso central. En los casos en que se produjo una sobredosis de mebeverina, no se produjeron síntomas o éstos fueron leves y, por lo general, rápidamente reversibles.

Tratamiento general de la sobredosis:
No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda realizar el lavado gástrico e iniciar tratamiento sintomático.

Almacenaje

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad, almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.

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